各区县(自治县)、两江新区、西部科学城重庆高新区、万盛经开区商务、科技、经济信息、市场监管主管部门,各隶属海关,有关单位:
为显著增强我市医药产业创新能力,加快形成研发创新全流程技术支撑体系,有序推进生物医药研发用物品进口试点,现将《重庆市生物医药研发用物品进口试点方案》印发给你们,请遵照执行。
重庆市商务委员会 重庆市科学技术局
重庆市经济和信息化委员会 重庆市药品监督管理局
重庆海关
2022年6月7日
(此件主动公开发布)
附件
重庆市生物医药研发用物品进口试点方案
为显著增强我市医药产业创新能力,加快形成研发创新全流程技术支撑体系,有序推进生物医药研发用物品进口试点,制定本方案。
一、总体要求
根据“创新机制、安全规范、高效协同、便利通关”原则,建立生物医药企业研发用物品进口“试点清单”(以下简称“试点清单”)制度,完善信息化监管,提升进口便利化程度,实现“试点清单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。
二、试点内容
试点期为试点方案发布之日起2年。试点期内,在全市全域范围内开展试点工作,采用“试点清单”方式发布试点企业(研发机构)和进口研发用物品,原则上每半年动态调整1次。着重对多部门协同创新监管模式和服务模式进行创新和实践,不断完善相关监管措施和服务模式,构建创新、安全、规范、高效的生物医药研发用物品进口监管流程和便利化机制。
三、组织实施
建立由市商务委牵头,市科技局、市经济信息委、市药监局和重庆海关等多部门参与的生物医药研发用物品进口试点联合推进机制,办公室设在市商务委。
四、试点任务
相关企业(研发机构)等要按照规定向市级进口试点联合推进机制办公室提出进入“试点名单”的申请,市级联合推进机制认定后,并经市商务委、市科技局、市经济信息委、市药监局和重庆海关等市级联合推进机制成员单位联合发文确认并公布。
(一)认定条件
1.“试点清单”由企业(研发机构)及试点进口研发用物品两部分组成,每家试点企业(研发机构)与试点进口研发用物品一一对应。
2.试点企业(研发机构)应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验,具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统,有良好的信用记录,无严重失信行为。
3.试点企业(研发机构)可进口物品的种类、规格、进口量,按照“服务企业、聚焦前沿、风险可控“原则,根据每家企业(研发机构)业务情况确定。
4.试点企业(研发机构)须建立健全内控制度,指定专人负责研发用物品进口管理工作,建立进口物品使用台账,并承诺进口物品只限于研发用途,不得出现出售、赠与、交换或其他变更医药研发用物品所有权和用途的行为,在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁。
5.试点企业(研发机构)应严格遵守本方案之规定,不得出现违规行为,一经查实,将取消试点资格,试点期内不得再次申请。涉及刑事犯罪的,依法移送司法机关。
(二)监督管理
市级联合推进机制各成员单位加强联动,合力推进试点,放大试点效应。市商务委负责统筹协调试点总体工作,定期征集并公布企业(研发机构)“试点清单”。市科技局负责研发属性和行为的确认和监督管理。市经济信息委负责生物医药研发业务和生物医药全产业链发展协同。市药监局负责进口生物医药研发用物品的属性界定。重庆海关对纳入“试点清单”的物品进口不核验《进口药品通关单》。
(三)服务保障
1.加强工作指导。生物医药研发用物品进口试点联合推进机制各成员单位要切实履职尽责,积极开拓创新,密切协作配合,加强指导,推动试点工作任务完成。
2.加强跟踪调研。生物医药研发用物品进口试点联合推进机制各成员单位要针对试点工作可能出现的问题加强跟踪调研,及时分析研判,不断完善优化试点方案。
3.加强政策宣传。加强试点政策宣传解读,积极扩大政策知晓面。
