各市(地)工信局:
为推进我省生物经济高质量发展,按照《黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施的通知》(黑政办规〔2022〕13号)要求,依据《关于印发<黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施实施细则>的通知》(黑发改产业〔2022〕609号,以下简称“生物经济政策细则”)有关规定,现组织开展2022年度黑龙江省生物医药产品完成临床试验奖励等14项政策兑现申报工作,有关事宜通知如下:
一、申报内容
(一)生物医药产品完成临床试验奖励政策。对生物医药产品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的,按照类别分阶段给予一次性支持,最高1000万元。单户企业每年累计支持额度最高2000万元。奖补额度、支持对象、申报条件等内容详见生物经济政策细则第四条第一款内容。
(二)药品通过仿制药一致性评价奖励政策。对在全国同类仿制药中前三个通过仿制药一致性评价的药品(不同规格视为一个品种),每个新品种给予200万元资金支持;对其他通过仿制药一致性评价的药品,每个新品种给予100万元资金支持。支持对象、申报条件等内容详见生物经济政策细则第四条第二款内容。
(三)医药大品种二次开发奖励政策。对通过医药大品种二次开发,较上一年度新增销售收入5000万元和1亿元以上的医药大品种,分别给予300万元、500万元奖励。支持对象、申报条件等内容详见生物经济政策细则第四条第三款内容。
(四)药品产业化奖励政策。对取得生物医药产品注册证书并首次在我省生产的企业给予分类奖励,其中,1类药物最高奖励1000万元,2类药物最高奖励500万元,3-4类药物最高奖励300万元。奖补额度、支持对象、申报条件等内容详见生物经济政策细则第八条第一款内容。
(五)医疗器械产业化奖励政策。对取得注册证书的第二类、第三类医疗器械首次在我省生产的企业,每个品种给予一次性最高100万元分档奖励,单个企业每年最高200万元。奖补额度、支持对象、申报条件等内容详见生物经济政策细则第八条第二款内容。
(六)中药材加工项目奖励政策。对以我省道地大宗药材为主要原料的中药饮片和配方颗粒生产、中药材萃取、经典名方产业化、食品保健等新投产项目,按固定资产投资规模给予一次性最高500万元分档补助。奖补额度、支持对象、申报条件等内容详见生物经济政策细则第九条第一款内容。
(七)上市许可持有人(注册人)委托生产奖励政策。对药品上市许可持有人或医疗器械注册人委托我省企业生产其所持有药械产品,且在我省结算的,对承担委托生产任务的企业,按该品种较上年新增销售收入的5%给予奖励,最高300万元。支持对象、申报条件等内容详见生物经济政策细则第九条第二款内容。
(八)盘活省内闲置品种奖励政策。对盘活省内闲置品种且年销售收入首次超过2000万元的药品或医疗器械的生产企业,每个品种给予100万元奖励,单个企业每年累计最高300万元。支持对象、申报条件等内容详见生物经济政策细则第九条第三款内容。
(九)支持生物领域企业扩大规模政策。对生物领域企业年主营业务收入首次超过1亿元、10亿元的,分别给予一次性200万元、500万元奖励。支持对象、申报条件等内容详见生物经济政策细则第十一条第一款内容。
(十)支持生物医药企业快速发展政策。对我省首次进入全国医药行业百强的企业或年主营业务收入超过1亿元且进入细分行业前5位的企业,给予一次性最高200万元奖励。奖补额度、支持对象、申报条件等内容详见生物经济政策细则第十一条第二款内容。
(十一)支持重点产业项目建设政策。对在我省建设生物医药、生物制造、生物农业、生物能源、生物环保和生物医学工程等领域加工制造项目的企业,按照不超过同期市场报价利率水平,给予新增贷款贴息支持,贴息期限5年,每年单个项目贴息额度最高800万元。奖补额度、支持对象、申报条件等内容详见生物经济政策细则第十二条内容。
(十二)支持医药企业服务平台建设政策。对医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同销售机构(CSO)、合规保证组织(CIO)等应用基础平台建设项目,按照固定资产投资的20%给予支持,最高500万元。奖补额度、支持对象、申报条件等内容详见生物经济政策细则第十七条第一款内容。
(十三)支持医药企业服务平台做大做强政策。对已建成运行的,5年内按照其上年度为我省与平台无投资关系企业服务金额的10%给予奖励,最高200万元。奖补额度、支持对象、申报条件等内容详见生物经济政策细则第十七条第二款内容。
(十四)支持药品采购政策。支持公办医疗机构采购纳入目录的药品。对中标国家药品集中带量采购且采购金额超过1亿元的品种,按采购金额1%最高300万元给予奖励。支持对象、申报条件等内容详见生物经济政策细则第十八条第二款内容。
二、申报材料
(一)申报生物医药产品完成临床试验奖励政策
1.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表(附件4);
2.企业营业执照、药品生产许可证(复印件)等资质材料;
3.企业保证申报材料真实性及自愿承担违诺责任的承诺书(附件5);
4.相关材料,包括药物临床试验批件、临床试验研究相关材料(含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件等),其他相关材料。同一品种开展多个临床试验的,不重复奖励。
(二)申报药品通过仿制药一致性评价奖励政策
1.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表(附件4);
2.企业营业执照、药品生产许可证(复印件)等资质材料;
3.企业保证申报材料真实性及自愿承担违诺责任的承诺书(附件5);
4.药品监督管理部门的批准文件及相关材料,其他相关材料。
(三)申报医药大品种二次开发奖励政策
1.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表(附件4);
2.企业营业执照、药品生产许可证(复印件)等资质材料;
3.企业保证申报材料真实性及自愿承担违诺责任的承诺书(附件5);
4.相关材料,包括药品监督管理部门的批准文件及相关材料、上两个年度申报品种销售清单和发票明细、其他相关材料。
(四)申报药品产业化奖励政策
1.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表(附件4);
2.企业营业执照、药品生产许可证(复印件)等资质材料;
3.企业保证申报材料真实性及自愿承担违诺责任的承诺书(附件5);
4.相关材料,包括申报的药品注册证书、新药产业化相关材料、相关药品实现销售材料、其他相关材料。
(五)申报医疗器械产业化奖励政策
1.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表(附件4);
2.企业营业执照、医疗器械生产许可证(复印件)等资质材料;
3.企业保证申报材料真实性及自愿承担违诺责任的承诺书(附件5);
4.相关材料,包括申报的医疗器械注册证书、器械产业化相关材料、相关产品实现销售材料、其他相关材料。
(六)申报中药材加工项目奖励政策
1.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表(附件4);
2.企业营业执照、合法生产要件(复印件)等资质材料;
3.企业保证申报材料真实性及自愿承担违诺责任的承诺书(附件5);
4.相关材料,包括本年度及上年度财务状况数据、纳税材料、项目核准、用地、环评等要件、项目建成投产的相关财务、固定资产等验收材料、采购药材品种、产地相关材料、加工产品使用我省道地药材相关材料、其他相关材料;
5.申报此项政策的企业使用我省的道地药材品种应在《黑龙江省道地药材目录》(附件2)中;
6.项目资金申请报告(附件6)。
(七)申报上市许可持有人(注册人)委托生产奖励政策
1.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表(附件4);
2.企业营业执照、药品生产许可证、医疗器械生产许可证(复印件)等资质材料;
3.企业保证申报材料真实性及自愿承担违诺责任的承诺书(附件5);
4.相关材料,包括委托生产的合同、发票、药品监督管理部门的批准文件及相关材料、上两个年度申报品种销售清单和发票明细、其他相关材料。
(八)申报盘活省内闲置品种奖励政策
1.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表(附件4);
2.企业营业执照、药品生产许可证、医疗器械生产许可证(复印件)等资质材料;
3.企业保证申报材料真实性及自愿承担违诺责任的承诺书(附件5);
4.相关材料,包括上一年度该品种年销售收入超过2000万元材料(包括不限于销售清单和发票明细等)、该品种前5年完整销售材料(包括不限于销售清单和发票明细等)、其他相关材料。
(九)申报支持生物领域企业扩大规模政策
1.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表(附件4);
2.企业营业执照、合法生产要件等资质材料、本年度及上年度财务状况数据、纳税材料等生产经营相关材料;
3.企业保证申报材料真实性及自愿承担违诺责任的承诺书(附件5);
4.相关材料,包括上年度及前5个完整年度企业财务报表、其他相关材料。
(十)申报支持生物医药企业快速发展政策
1.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表(附件4);
2.企业营业执照、药品生产许可证(复印件)等资质材料、本年度及上年度财务状况数据、纳税等生产经营相关材料;
3.企业保证申报材料真实性及自愿承担违诺责任的承诺书(附件5);
4.相关材料,包括上一年度工信部全国医药工业百强榜单、上一年度进入细分行业前5位榜单及财务报表、其他相关材料。
(十一)申报支持重点产业项目建设政策
1.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表(附件4);
2.企业营业执照、合法生产要件等资质材料;
3.企业保证申报材料真实性及自愿承担违诺责任的承诺书(附件5);
4.相关材料,包括企业上两个年度审计报告及决算;上两个年度与金融机构签订的借款合同、借款凭证、付息凭证等(复印件);企业上两个年度银行存款及银行借款账、利息账等(复印件);非全省“双百”项目需提供所在市(地)政府认定的辖区重点项目材料(附件7);其他相关材料;
5.项目资金申请报告(附件6)。
(十二)申报支持医药企业服务平台建设政策
1.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表(附件4);
2.企业或机构营业执照、合法生产要件(复印件)等资质材料;
3.企业或机构保证申报材料真实性及自愿承担违诺责任的承诺书(附件5);
4.应用基础平台建设方案(包括建设目标、建设内容、进度安排、经费预算等)、固定资产投资明细及相关材料、本年度审计报告及决算、其他相关材料;
5.项目资金申请报告(附件6)。
(十三)申报支持医药企业服务平台做大做强政策
1.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表(附件4);
2.企业或机构营业执照、合法生产要件(复印件)等资质材料;
3.企业或机构保证申报材料真实性及自愿承担违诺责任的承诺书(附件5);
4.服务合同、发票、银行付款单据及明细表等,服务情况相关统计汇总情况(按照服务对象、服务内容、合同金额、已实现服务金额、合同签订时间统计),本年度及上年度审计报告及决算,其他相关材料。
(十四)申报支持药品采购政策
1.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表(附件4);
2.企业营业执照、药品生产许可证(复印件)等资质材料;
3.企业保证申报材料真实性及自愿承担违诺责任的承诺书(附件5);
4.相关材料,包括品种中标国家药品集中带量采购材料及中标金额凭证、本年及上年度财务状况数据、纳税等生产经营相关材料、其他相关材料。
三、申报要求
1.申报企业请按照生物经济政策细则对应政策内容准备申报材料,并对申报材料的真实性、准确性、完整性负责。
2.企业申报多项奖励政策,每项政策均需填报项目申请表和承诺书(附件4和附件5)。
3.各市(地)工信局要做好2022年度黑龙江省生物医药产品完成临床试验奖励等14项政策宣传和组织企业申报工作,鼓励符合条件的企业应报尽报。同时,核实确认申报企业条件,特别是失信被执行人和经营异常名录企业,不得将其纳入申报范围。对于以提供虚假材料、虚报指标等行为参与申报的,一经发现取消申报资格,并根据法律、法规追究申报单位及相关人员责任。
4.请各市(地)工信部门按照生物经济政策细则相关奖励政策要求,负责组织本辖区内符合条件的企业属地化申报,指导企业按照要求准备申报材料,统一汇总后形成申报文件,申报政策汇总表(见附件3)作为附件,于10月20日前将申报文件以及装订成册的企业申报材料一式三份(附电子版光盘一份)报送省工信厅消费品工业处。
联系人:金佳琪,张诗敏
联系电话:0451-82620320,0451-82667847,18745016638
邮寄地址:哈尔滨市香坊区和平路68号
附件1.《关于印发<黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施实施细则>的通知》(黑发改产业〔2022〕609号)
2.《关于公布<黑龙江省道地药材目录>的通知》(黑中医药发〔2022〕5号)
3.2022年度XX市生物医药产品完成临床试验奖励等14项政策申报汇总表
4.黑龙江省生物经济(制造业)补助资金项目申请表
5.申报材料真实性承诺书
6.项目资金申请报告
7.重点项目认定报告
黑龙江省工业和信息化厅
2022年9月26日
